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當前位置:網站首頁 新聞資訊 行業資訊 首提深化藥品審批改革 藥業格局或將迎大變

首提深化藥品審批改革 藥業格局或將迎大變


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   【財新網】35,國務院總理李克強在全國人大所作的2016年政府工作報告中提到,深化藥品醫療器械審評審批制度改革。這一表述,在過去近十年內的政府工作報告中幾未出現過。這意味著,在2015年全年倍受關注的藥品審批制度改革并沒有結束,2016年,中國藥品行業的格局還將發生更多深刻變化。

  據了解,2015年下半年,政府部門相繼發出《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等一系列文件,力圖解決當前藥品申請注冊積壓的問題,同時要提高中國生產的仿制藥質量。

  食藥監總局副局長吳湞曾于20158月表示,當前藥品審評積壓比較嚴重,待評審藥品多達21000件,其中90%是化藥仿制藥。吳湞直言,造成大量仿制藥重復申報、審評積壓量大的主要原因,是中國的仿制藥標準不高。

  長期關注《藥品管理法》的學者、清華大學法學院院長王晨光告訴財新記者,長期以來,中國仿制藥只需和其模仿的原研藥,在活性成分、外觀、形狀上一致即可,對使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥,國內已經上市的其他仿制藥,也可作為仿制對象,且允許仿制藥與被仿制對象之間有誤差。但這種誤差逐次累計下去,和原研藥的藥效差距就會越來越大。

  在2000年-2008年期間,國際上有一大批專利藥專利到期。當實,國內也出現過藥企蜂擁申報仿制藥,藥品審評積壓的情況;在2006年,國內還先后發生多起藥害事件,有多名患者服用劣質仿制藥后出現不良反應,甚至有患者因藥而亡。但在這一時期及此后的政府工作報告里,政府仍只強調保證藥品的質量安全,嚴抓藥品的生產過程,并未突出藥品的審批制度改革。

  直至2012年,食藥監局開始啟動仿制藥質量一致性評價,要求已經上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則重新評價。在20151118,食藥監總局又公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》。此時,才有業界人士預計,中國的仿制藥行業將迎來洗牌,仿制藥的質量將有重大突破。

  此外,食藥監總局還提出,要試點上市許可人制度,改變藥品研發者不能申請注冊藥品的境況即允許藥品研發機構和科研人員,也能取得藥品批準文號。此舉若有效落實,將可激發國內藥企的研發活力,讓有研發能力的藥企專注研發,有有生產能力的藥企做加工,使藥品行業的分工會越來越專業,整個行業的集約化程度也會提升。

  盡管在2015年,食藥監總局在藥品審評審批制度方面已經推出許多措施,但既然中央政府已經頗為罕見地,把藥品審批制度改革寫入2016年的政府工作報告,并使用了深化作為這一舉措的動詞;這或許表明,藥品審批制度的改革才剛剛開始。今年以內,食藥監總局在藥品審批制度改革方面,可望還將有更多動作;屆時,部分醫院及機構的臨床試驗數據造假、本土藥企創新力不足等問題,也將得到進一步的解決。

 



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